(김해= 최병길 기자 = 김해 뉴라이브 송재준 대표가 5일 김해시청 프레스센터에서 이명 디지털치료기기인 '소리클리어' 방식을 설명하고 있다. 2025.2.5

(김해= 최병길 기자 = 경남 김해의생명산업진흥원 의생명센터에 입주한 디지털의료기기 업체인 '뉴라이브(NEURIVE)'가 소프트웨어 기술을 적용해난치성 질환인 이명(耳鳴)을 치료하는 디지털치료기기를 국내에서 처음으로 개발해 관심을 끈다.

이 디지털치료기기는 지난달 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 정식 허가를 받았다.

소프트웨어 기술로 질병을 예방, 관리 및 치료할 수 있는 디지털치료기기는 식약처 허가가 필요한 의료기기여서 신약과 동일하게 탐색, 확증 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증해야 승인을 받을 수 있다.

이명은 외부 소리 자극이 없는데도 귓속이나 머릿속에서 계속 소리를 느끼는 현상으로 치료가 쉽지 않다.

식약처 허가를 받은 이 기기를 개발한 주인공은 고대구로병원 이비인후과 교수이면서 현직 의사인 송재준 뉴라이브 대표다.

김해의생명산업진흥원과 송 대표는 5일 김해시청 프레스센터에서 이 디지털치료기기 개발사업과 관련한 기자회견을 열었다.

뉴라이브는 2018년 8월 창업한 디지털치료기기 및 전자약 스타트업으로 2021년 김해의생명센터로 본사를 이전했다.

송 대표가 국내 1호 이명 디지털치료기기로 식약처 허가를 받은 이 기기는 인공지능(AI)으로 이명을 예측하고 맞춤형 치료가 가능한 '소리클리어(SoriCLEAR)'다.

이 기기는 소프트웨어 기술인 애플리케이션을 통해 교육→소리 치료→생각 기록지 등 3단계를 통해 이명을 치료하는 방식이다.

송 대표는 이 치료기기 소프트웨어 개발과 임상시험 등 3년간에 걸쳐 30억원을 들여 완성품을 냈다.

(김해= 최병길 기자 = 이명 디지털치료기기 '소리클리어' 치료방식. 2025.2.5

이명 환자는 2022년 말 기준 34만여명에 달하며 혈액순환제, 신경안정제 등이 처방되지만 다양한 요인으로 인해 치료가 쉽지 않아 지속적인 고통에 시달린다.

송 대표의 디지털치료기기는 환자의 나이, 성별, 이명 주파수 등 기반으로 인공지능으로 환자의 상태를 고려해 맞춤형 치료 프로그램으로 적용한다. 병원용 디지털치료기기를 활용하거나 의료진이 앱을 내려받아 환자에게 적용할 수 있다.

특히 앱을 기반으로 한 치료법은 환자가 병원이 아닌 집에서도 컴퓨터, 모바일을 통해 실행할 수 있어 편리성과 지속적인 적용이 가능해 치료 효과를 높일 수 있다고 송 대표는 밝혔다.

이 치료법은 현재 비급여 대상이어서 의료 수가가 결정되면 올 하반기부터 의료기관에서 실제 활용될 전망이다.

송 대표는 "세계 의료기기 시장이 워낙 메이저 업체들이 주도하고 있는데 우리나라의 장점인 ICT를 기반으로 한 디지털의료기기 쪽에 의지를 갖추고 노력해온 결과물을 낸 것으로 세계 시장에 진출할 수 있는 첫걸음이 될 것 같다"고 말했다.

그는 앱을 기반으로 한 '소리클리어'와 함께 모바일처럼 휴대할 수 있는 이명 융합 치료기기인 '소리클(귀를 통해 뇌를 자극해 이명, 퇴행성뇌질환을 치료하는 전자약)'도 개발해 허가용 임상 시험을 진행 중이다.

김종욱 김해의생명산업진흥원장은 "디지털 치료기기 같은 신세대 치료법이 개발되고 요구되는 현재, 보석 같은 기술을 가진 강소기업들의 성장을 위해 필요한 지원을 다 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.